前言：我们产品是：电动轮椅，手动轮椅，电动病床，手动轮椅，拐杖，助行器在欧盟都是属于医疗器械的I类的，2021年5月25号后，申请CE认
我们产品是：电动轮椅，手动轮椅，电动病床，手动轮椅，拐杖，助行器 在欧盟都是属于医疗器械的I类的，2021年5月25号后，申请CE认证，都是按照新的法规：MDR2017/745法规，申请CE的流程是：
1）企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的
2）建立相关MDR CE技术文件
3）确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司）
4）到成员国主管当局注册登记（到荷兰药监局CIBG注册登记）获得注册信函
5）后由企业签署符合性声明DOC
即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。
| SUNGO的服务内容 | 服务内容 | |
| 1 | 编写符合MDR法规的技术服务费 | 对产品说明书和标签进行评审，指导企业进行修改 |
| 协助企业编制基本要求检查表（GPSR） | ||
| 依据EN ISO14971标准协助企业进行风险分析报告编制 | ||
| 协助企业搜集临床相关的资料，按照欧盟相关指南的要求编制英文版第四版临床评估报告 | ||
| 符合性声明编制和指导签署 | ||
| 指导企业制定上市后监督系统及监督计划 | ||
| 协助完善全英文整套技术文件 | ||
| 2 | 荷兰欧盟授权代表 | 五年有效期内一次请交清，无年度监督费用。 |
| 3 | 荷兰药监局注册 | 荷兰注册信函 |
| 4 | 欧盟EUDAMED数据库SRN申报 | 指导甲方填写申报表格，同时创建账号； 在EUDAMED申报系统中提交注册申请并完成欧代的审批； 主管当局审批通过后发放SRN号码，完成申报 |
| 5 | 欧盟EUDAMED数据库UDI申报 | 指导甲方填写申报表格，同时创建本地用户账号； 在EUDAMED申报系统中提交Basic UDI/UDI组合，完成申报； 共计申报6组，申报产品：电动轮椅，手动轮椅，电动病床，手动轮椅，拐杖，助行器 备注：申报次数（一个basic UDI+一个 UDI的组合视为单次申报） |
| SUNGO欧代优势 | 1）无论是德国SUNGO还是荷兰SUNGO，都是我们沙格在当地自己的公司，非中介和代理。有专职员工 ，有实际办公室。一手业务 | |
| 2）按照对应的指令和法规，与申请方签署相应的欧盟授权代表协议，约定双方的职责权限； | ||
| 3）按照指令和法规约定，代表制造商向欧盟主管当局申报医疗器械注册； | ||
| 4）代表制造商回复来自欧洲买家，各欧盟成员国监管机构的问询和调查； | ||
| 5）协助制造商处理产品在欧洲上市后的各类质量和安全问题反馈； | ||
| 6）每年收集制造商的欧盟合规状况检查表 | ||
| 7）提供欧盟授权代表季刊； | ||
| 8）每年收集制造商的欧盟合规状况检查表 | ||
| 9）提供欧盟授权代表季刊； | ||
需要办理以下认证，可以随时联系：
1） 英国脱欧了，出口不认可CE认证，需要办理英国的UKCA认证，MHRA注册，英代
2） 瑞士脱欧了，出口不认可CE认证，需要办理瑞士代表，瑞士文件编写
3） 欧盟法规已经升级了， 需要新法规MDR/IVDR办理了CE认证的， 您是否有欧盟代表，欧盟注册，SRN号码，Basic UDI，是否已经申报官方数据库Eudamed？
4） 出口非欧盟国家，像沙特，阿根廷，越南等等，需要办理当地注册才可以销售；需要办理欧盟自由销售证书FSC，ISO13485认证