我公司办理：

 1）出口欧盟的新MDR和IVDR的CE认证咨询辅导，欧盟授权代表，欧盟注册，BASCI UDI申报 ，SRN号码

2）出口美国需要FDA注册，FDA510K，美国代理人 2022年已经获得30多个K号（产品主要有电动轮椅/手动轮椅/电动代步车/口罩/手术衣/隔离衣/手套等等） FDA验厂辅导，陪审和翻译

3)出口英国需要UKCA认证，英国代表，MHRA注册 

4）出口瑞士：需要瑞士代表，瑞士注册 

5）出口澳大利亚：TGA注册，澳洲代表

6）出口加拿大：MDEL注册，MDL注册，MDSAP验厂辅导

7）ISO13485认证，CE临床评估报告编写 等医疗产品出口的相关认证

 8）出口沙特/埃及/越南等等非欧洲国家需要在当地注册，我们可以帮助企业办理欧盟自由销售证书FSC/英国自由销售证书

SUNGO是全球化的医疗器械法规技术服务商。从事行业服务达15年，累计服务客户超过5000家。在美国FDA注册、欧洲注册以及中低风险医疗器械的认证业务上，市场份额长期稳居行业首位，得到客户普遍好评。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴